在美国，积极的试验为MDMA的治疗用途奠定了基础_科技

致幻剂辅助精神病治疗在成本和其他方面受到监管机构的关注

在MDMA(又称摇头丸)的辅助下，对创伤后应激障碍(PTSD)患者进行心理治疗的积极临床结果备受期待，这可能会促使心理健康药物领域发生重大转变。美国一项三期试验的结果为美国食品和药物管理局(FDA)最早可能在204.1年批准mdma辅助疗法(MDMA-AT)治疗创伤后应激障碍开辟了道路。尽管一些人对结果表示欢迎，但其他人表达了担忧，包括这种治疗方法不物有所值。

“如果FDA批准，mdma辅助疗法将是几十年来首个治疗PTSD的新疗法，”美国圣何塞MAPS公益公司(MAPS- pbc)的首席执行官Amy Emerson说。她解释说，MAPS-PBC现在打算在2023年底之前向FDA申请监管批准。

MDMA

致幻剂在帮助治疗精神健康问题方面显示出一些希望，但人们对安全性、可及性和潜在成本存在担忧

MDMA将成为第一个获得法律批准用于精神治疗的非法致幻剂。2019年，FDA批准强生公司的艾氯胺酮用于治疗难治性抑郁症，艾氯胺酮也会导致幻觉。然而，艾氯胺酮是氯胺酮的s -对映体，氯胺酮是一种经批准的麻醉剂，可以合法地用于精神病学。在服用MDMA之后，还可以使用其他药物进行类似的治疗，比如迷幻蘑菇中的致幻剂裸盖菇素。自2023年6月以来，澳大利亚已经允许临床精神病学使用MDMA和裸盖菇素，但这些药物本身没有获得正式的监管批准。

加拿大温哥华Optimi Health公司的首席执行官比尔•西普利克(Bill ciprisk)说:“这对迷幻领域来说确实是件好事。”该公司生产治疗性MDMA和裸盖菇素。从可信度的角度来看，这些数据说明了奇迹。

谨慎的判决

这项104人的试验是标准的第二次/确认/试验性3期试验，重复了map - pbc在2021年发表的前一项试验的发现。在第一次试验中，两名治疗师在服用MDMA期间虐待一名患者。艾默生说，作为回应，MAPS-PBC“精心制定并实施了旨在预防、合理发现和彻底回应不当行为指控的政策和做法”。

新的试验还扩大了参与者的种族和民族多样性，以及中度和重度创伤后应激障碍患者。MDMA-AT组的PTSD症状得分与安慰剂组相比显著降低。

来自美国波特兰俄勒冈健康与科学大学的Bita Moghaddam担心，对这种疗法的“炒作和歪曲”可能会让人们认为服用非法的MDMA可以治愈他们。然而，她说，这种治疗“在很大程度上是一种药物辅助的心理治疗”。Moghaddam解释说，最新的试验需要“说服FDA批准这种治疗模式，并让保险公司支付MDMA辅助的昂贵心理治疗费用”。

来自特隆赫姆挪威科技大学的Joar Øveraas Halvorsen也强调了这种疗法的高成本。哈尔沃森告诉《化学世界》，MDMA-AT的费用约为每位患者11,000美元(8900英镑)，是现有创伤后应激障碍疗法的三到四倍。他指出，部分原因是MDMA-AT患者在心理治疗上花费的时间是前者的两倍多。他还强调，近三分之二被考虑参加试验的潜在患者被排除在外。总之，高昂的费用和排斥率表明，“mdma辅助的心理治疗只适用于少数PTSD患者，而不是大多数患者”，哈尔沃森说。

闸门打开

治疗费用取决于MAPS-PBS如何资助MDMA-AT的商业化。艾默生说，到目前为止，它的研究经费主要来自慈善资助。她补充说，该公司现在“专注于从MDMA药物产品的销售中获得收入，如果获得批准”，这将把这种疗法“带给有需要的患者”。艾默生补充说:“我们的团队一直在努力工作，以确保保险公司能够同时支付药物和治疗费用。”她说，在目前的临床试验中，它使用了一家合同制造公司来采购MDMA。

西普利克说，这种疗法的良好供应链至少需要两家供应商，而Optimi Health正在尽我们所能让MDMA-AT成为一家供应商。Optimi Health已经通过与澳大利亚精神医学(Mind Medicine Australia)的长期分销协议，向健康专业人士和研究人员供应MDMA和裸盖菇素。cipricick解释说，MAPS-PBC在2022年发布了一种符合现行良好生产规范(cGMP)规则的MDMA四步合成工艺。虽然这种方法现在已经为公众所知，但并不是每个人都能使用它。

西普利克说:“你需要制药商的老练。”“除此之外，你还需要许可证、协议、安全保障，并知道如何处理受管制物质。”他称相关措施“非常严格”。

西普利克认为，如果FDA批准MDMA-AT，将打开美国市场的闸门。他认为，治疗师最初寻求学习如何使用MDMA-AT的需求将是显著的。“你拥有世界上最大的制药市场之一，那里将有成千上万的治疗师需要培训，”西普利克告诉《化学世界》。

科学作家 sed在埃克塞特，UKView完整的个人资料